خوردبین کے تحت: انتہائی قوی API اور زہریلے پے لوڈز

ڈاکٹر ولیم سینڈرز نے انتہائی قوی متحرک دواسازی کی اجزاء (HPAPIs) کی ترقی اور تیاری کے رجحانات اور اینٹی باڈی منشیات کے اجزاء (ADCs) کے زہریلے پے لوڈ پر تبادلہ خیال کیا۔

خاص طور پر HPAPIs کے سلسلے میں ، ادویات سازی کی صنعت میں حالیہ تبدیلیوں نے معاہدہ مینوفیکچر کرنے والی تنظیموں (سی ایم او) کو کس طرح متاثر کیا ہے؟

پچھلے 15 سالوں میں ، انسداد کینسر کے علاج معالجے پر توجہ دینے کے لئے ایک اہم تبدیلی آئی ہے۔ اس کے نتیجے میں ، بیشتر دوا ساز کمپنیوں کے متعلقہ پائپ لائنوں میں HPAPIs اور ADCs کا تناسب ڈرامائی طور پر بڑھ گیا ہے۔ HPAPIs اور ADCs کی کلینیکل پائپ لائن میں اس اضافے نے معاہدہ مینوفیکچرنگ شراکت داروں کے مطالبات کو بدل دیا ہے اور اعلی قابلیت سے نمٹنے کی صلاحیتوں کی ضرورت میں اضافہ کیا ہے۔ نتیجہ عالمی سطح پر پیداواری صلاحیت کی کمی ہے ، جو طویل عرصے تک منصوبے کے آغاز کی طرف جاتا ہے اور کلینیکل پائپ لائن کے ذریعہ منشیات کے امیدواروں کی ترقی میں طویل تاخیر ہے۔

کلینیکل پائپ لائن میں توسیع ہونے کے ساتھ ہی انتہائی طاقتور مادوں کی زہریلے سائنس کی صنعت وسیع فہم میں تیزی سے اضافہ ہوا ہے۔ زہریلے اعداد و شمار کے وسیع تر سپیکٹرم کے حصول اور تجزیہ کی وجہ سے کارکنوں کی حفاظت کو بڑھانے کے لئے تیار کردہ سخت صنعتی حفظان صحت کے طریقوں کو عملی جامہ پہنانے کی حدوں کی زیادہ سخت تفویض اور عمل درآمد ہوا ہے۔ سی ایم او انڈسٹری میں زیادہ طاقتور مرکبات کو سنبھالنے کے ل to زیادہ تعداد میں HPAPIs کا ، زہریلا کے بارے میں زیادہ مکمل تفہیم اور ان کے فارما گاہکوں کی فراہمی کی توقعات کو پورا کرنے میں سی ایم اوز کی حدود پر زور دیا جارہا ہے۔

اس کے نتیجے میں عمل کی ترقی کا فلسفہ کیسے بدلتا ہے؟

تحقیقات کے تحت مرکبات کی قابلیت کی وجہ سے عمل کیمیا خود ہی تبدیل نہیں ہوتا ہے۔ رد عمل کی اصلاح ، تنقیدی عمل کے پیرامیٹر کی جانچ اور عمل کی مضبوطی کے مطالعے سے قطع نظر کمپاؤنڈ قوت سے قطع تعلق ہے۔ زیادہ تر معاملات میں ، تجارتی HPAPIs اور ADCs اعلی طلب کے مطابق نسبتا small تھوڑی مقدار میں API کی ضرورت ہوتی ہے۔ یہ حقیقت زیادہ تر روایتی ، کم طاقتور APIs کی تجارتی پیداوار کے ساتھ متعدد پروسیسنگ تکنیکوں کو کھولتی ہے جن کو عام طور پر متضاد سمجھا جاتا ہے (جیسے کالم کرومیٹوگرافک تطہیر)۔ اگرچہ HPAPIs کی کیمیائی ترقی کی ضروریات روایتی APIs کی طرح یا اس سے بھی کم پابند ہوسکتی ہیں ، HPAPIs کی تیاری کے لئے بند سسٹم کی پیداوار کی تکنیک اور کنٹینمنٹ ٹکنالوجی کی ایک مباشرت سمجھنا ضروری ہے۔ سہولیات کا ڈیزائن ، الگ تھلگ ٹیکنالوجیز اور عام پیداوار کے طریق کار ہینڈلنگ کے طریقہ کار کے ضمن میں عام پابندی عائد کر سکتے ہیں۔ مادی اور سامان کے بہاؤ پر دھیان سے غور کرنا ترقی کے مرحلے کا لازمی جزو ہونا چاہئے اور اسے پروڈکشن پلان میں شامل کرنا چاہئے۔ مزید برآں ، ترقی کے مرحلے کے دوران نئی کنٹینٹٹ ٹیکنالوجیز اور تکنیک کا مسلسل جائزہ کامیابی کے لئے اہم ہے۔

ایچ پی اے پی آئی کی تیاری کے لئے کن اہم ٹیکنالوجیز اہم ہیں؟

الگ تھلگ ڈیزائن ، لیبارٹری ڈیزائن اور کنٹینمنٹ کے طریق کار HPAPIs کی محفوظ تیاری کے لئے اہم ہیں۔ 20 ویں صدی کے اختتام پر ، سی ایم او انڈسٹری میں قابو پانے کی صلاحیتیں بہت محدود تھیں اور اس وقت استعمال ہونے والے عام طریقوں کو بہتر بنا کر بہتر بناتے ہوئے تیار کیے گئے زہریلے تشخیص پر مبنی مرکبات بنائے جاتے ہیں۔ ٹکنالوجی کے ارتقاء اور جانکاری کے ذریعہ کارکنوں کی حفاظت میں ڈرامائی طور پر بہتری آئی ہے ، لیکن یہ سہولت کے ڈیزائن ، تعمیر اور آپریشن کی لاگت میں اسی اضافے کے ساتھ آتا ہے۔ 2000 کی دہائی کے اوائل میں ، مرک کے SAFC کا صرف ایک چھوٹا سا حصہ® پورٹ فولیو HPAPIs یا زہریلا پے لوڈ پر مشتمل ہوتا ہے۔ آج ، مرک کے SAFC کا ایک اہم حصہ ہے® پورٹ فولیو میں HPAPI کی ضرورت ہے۔ یہ رجحان صنعت پر وسیع پیمانے پر لاگو ہوتا ہے ، جس کے نتیجے میں HPAPI جگہ میں مسابقت کے خواہاں معاہدہ مینوفیکچررز کے لئے ضروری سہولت اپ گریڈ میں ضروری سرمایہ کاری ہوتی ہے۔ اگرچہ روایتی پروسیسنگ تراکیب کو موافقت کو زیادہ سے زیادہ بنانے کے ل H ایچ پی اے پی آئی کی تیاری میں کلیدی توجہ دی جارہی ہے ، لیکن نئی ٹیکنالوجی جیسے کہ مسلسل بہاؤ مینوفیکچرنگ (سی ایف ایم) بہت امید افزا ہے ، جہاں بند نظاموں کو روایتی قابو پانے کے طریقوں کو بہتر بنانے کے لئے استعمال کیا جاسکتا ہے۔ سی ایف ایم HPAPI کی پیداوار کے لئے انتہائی پرکشش ہے اور اس کے لئے زبردست وعدہ کرتا ہے
محفوظ اور زیادہ موثر مستقبل کے عمل کو ڈیزائن کرنے کے لئے تجربہ کار کیمیائی عمل کی نشوونما اور انجینئرنگ گروپس۔

صنعتی حفظان صحت کے طریقوں پر زیادہ سے زیادہ زہریلا اور بڑھتی ہوئی توجہ کے کون سے دوسرے مضمرات کو تسلیم کرنا ضروری ہے؟

سب سے اہم مطلب یہ ہے کہ HPAPI یونٹ کے کاموں میں زیادہ وقت لگتا ہے۔ نظام کے بہت سے عمل پابند ہیں اور تاریخی یونٹ کی کاروائیوں کے مقابلے میں درکار وقت میں اضافہ کرتے ہیں۔ آخر کار ، اس سے زیادہ مہنگے تیاری کے عمل پیدا ہوسکتے ہیں۔ قطع نظر ، کارکنوں کی حفاظت کے لئے ہمیشہ بڑھتی ہوئی غور اور اخراجات کے جواز کی ضرورت ہوتی ہے۔ فارما کلائنٹس کو HPAPI منشیات کی مادے اور اے ڈی سی پے لوڈز کے ل lead لیڈ ٹائم کے امکان سے آگاہ کرنے کی ضرورت ہے۔ آخر میں ، ان نئے علاج معالجے کا وعدہ ، بڑھتی افادیت ، حفاظت اور بہتر مریض نتائج سے مستقبل کی سب سے امید افزا دوائیوں کی تیاری کے ذمہ داروں کی حفاظت کو یقینی بنانے سے حاصل ہونے والے کسی بھی اضافی اخراجات سے زیادہ ہے۔

ڈاکٹر ولیم سینڈرز

وِل ملی پور سگما کے میڈیسن ، WI SAFC میں ڈائریکٹر پروسیس ڈویلپمنٹ ہیں® سہولت اور ADCs کے لئے متعدد تجارتی چھوٹے انو HPAPIs اور زہریلے تنخواہوں کی ترقی میں براہ راست شامل ہے۔ وہ تربیت کے ذریعہ مصنوعی نامیاتی کیمیا دان ہے اور وسکونسن یونیورسٹی سے پی ایچ ڈی کی ڈگری حاصل کرتا ہے۔ انہوں نے میڈیسن ، WI اور گلنگھم ، یوکے میں ملپور سگما میں گذشتہ 20 سالوں میں گذشتہ 14 سالوں سے دواؤں اور عمل دونوں کی کیمسٹری میں XNUMX سال سے زیادہ کا تجربہ کیا ہے۔ اس کی موجودہ دلچسپیوں میں ایک خود کار ترقیاتی پلیٹ فارم ، PAT اور عمل کی ترقی میں ڈیٹا مینجمنٹ کے جامع حل پر عمل درآمد شامل ہے۔